Talidomida. Pasado y presente de un fármaco en busca de indicación. Revisión Bibliográfica.

Antecedentes

    La talidomida se recetó por primera vez a finales de la década de los 50, como el somnífero Contergan (así fue la marca a introducida en el mercado en 1957 por la empresa alemana Grünenthal), después de unas investigaciones previas que, desde el punto de vista actual, no eran suficientemente completas, pero que, sin embargo, correspondían al estándar en uso. La droga se comercializó en Europa y múltiples países como Japón, Australia y  Canadá para tratar la ansiedad, el insomnio, y en  mujeres embarazadas las náuseas y los vómitos matutinos.

En Noviembre de 1961 el Doctor Lenz, un pediatra alemán, informó que había atribuido un brote, todavía en curso, de una malformación congénita extraordinariamente rara al uso de la talidomida durante el embarazo. Las madres que consumieron en el primer trimestre de la gestación este nuevo hipnosedante al que se atribuía mayor seguridad que a los barbitúricos, dieron lugar al nacimiento de niños con extremidades incompletas, sobre todo en las partes proximales, entidad llamada focomelia. (1,2) (Anexo-1a)

         Las consecuencias que dejó la talidomida al ser proscrito su uso y retirada del mercado en 1962 fueron más de 10 000 casos de malformados, de los cuales falleció aproximadamente el 15%.(3). . Las madres que habían tomado la droga durante el comienzo del embarazo, cuando los brazos y las piernas del bebé comenzaban a formarse, dieron a luz bebés con diversas deformidades en las extremidades, pero de un patrón fácilmente reconocible. El patrón más conocido, la ausencia de la mayor parte del brazo y la presencia de manitas en forma de aleta que se extienden directamente desde el hombro, se llama focomelia. (Anexo 1-b)

        Otra deformidad frecuente era la aplasia radial, la ausencia del pulgar y del hueso adyacente en la parte inferior del brazo. En las extremidades inferiores se produjeron deformidades similares. La deformidad de los bebés afectados casi siempre ocurría a ambos lados y a menudo tenían deformidades tanto en los brazos como en las piernas.

Además de las extremidades, entre estos niños se diagnosticaron muchas otras malformaciones menos raras, tales como; cardiopatías congénitas de diversos tipos, atresias y estenosis del tubo digestivo, microcefalia, anencefalia, malformaciones renales, de los órganos de los sentidos y la cara. La malformación que más llamó la atención fue la focomelia y por no disponer de métodos sistemáticos para estudiar las reacciones adversas en esa época, hoy en día no es posible valorar el riesgo de las otras malformaciones asociadas al uso de la talidomida en el embarazo. Se reconoció a la talidomida como un teratógeno (una droga o agente de otra índole que causa el desarrollo anormal del embrión o el feto). (4,5)

Estados Unidos se libró de la epidemia de focomelia pues la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en Inglés) contaba ya en ese entonces con normativas de registros de fármacos más rigurosas que en otros países.(6)

Posteriormente, una revisión de los trabajos experimentales realizados con este fármaco antes de su comercialización, reveló que se habían publicado y malinterpretado datos toxicológicos insuficientes y erróneos.(7)

Durante varios años la triste celebridad de la talidomida hizo que solo se citara como droga con alta potencialidad teratogénica y como ejemplo de los daños que puede provocar la comercialización de fármacos sin criterios de eficacia y relación beneficio-riesgo bien establecidos.(8)

   Año 2002. Universidad Médica de Camagüey. Facultad de Medicina.