Talidomida. Pasado y presente de un fármaco en busca de indicación.Revisión Bibliográfica.

Desarrollo: 

Seguridad en la prescripción

A pesar de que el fabricante norteamericano de la talidomida la hizo proteger con la marca registrada "SynovirTM", la FDA insiste expresamente en la denominación del medicamento mas cerca al nombre de la sustancia "ThalomideTM". Esto pone en claro como un medicamento representa la combinación de química e información.

Para impedir la exposición fetal a la talidomida, el fabricante de la droga ha desarrollado el programa de Sistema para la educación sobre la talidomida y la seguridad en su receta (S.T.E.P.S. -System for Thalidomide Education and Prescribing Safety).

La talidomida sólo puede ser recetada por médicos matriculados, y los pacientes, tanto varones como mujeres, deben someterse a medidas anticonceptivas obligatorias y a la matriculación y encuesta de pacientes.

 La talidomida sólo puede ser distribuida por farmacéuticos con licencia, que se hayan matriculado en el programa S.T.E.P.S. y que hayan sido educados para comprender el riesgo de provocar graves defectos al nacimiento que conlleva la utilización de la talidomida durante el  embarazo.

La mayor controversia con respecto a su uso es su indicación a mujeres en edad fértil que puedan salir embarazadas, teniendo en cuenta su alta potencialidad teratogénica, por lo que estas pacientes bajo terapia con talidomida deben practicar la abstinencia o controlar estrictamente el embarazo mediante exámenes regulares y la utilización de dos formas de anticoncepción. Aunque no se ha aclarado totalmente la presencia de Talidomida en semen se recomienda el uso de métodos de barrera en pacientes masculinos con parejas en edad fértil.(44)

Los pacientes aptos para ser incluidos en un estudio con terapia de talidomida deben ser seleccionados mediante un riguroso proceso, se les debe informar de los potenciales efectos adversos, obtener de ellos un consentimiento escrito y pruebas negativas de embarazo en el caso de mujeres jóvenes antes de iniciar la terapia.

Año 2002. Universidad Médica de Camagüey. Facultad de Medicina.