Talidomida. Pasado y presente de un fármaco en busca de indicación.Revisión Bibliográfica.

Desarrollo:

¿Por que ocurrió esta epidemia de malformaciones congénitas?

La “historia postnatal” de un fármaco comienza cuando este es comercializado. En este momento el nuevo producto ha sido sometido a un estudio experimental que no es  plenamente representativo de las ventajas y desventajas que puede producir la sustancia activa al salir al mercado.

Los Ensayos Clínicos Controlados y otras investigaciones anteriores a la comercialización de un fármaco, se realizan en condiciones muy diferentes a las de la práctica clínica habitual: participan pocos pacientes, generalmente unas docenas y raramente unos centenares; se realizan en poblaciones seleccionadas, a menudo no pueden incluir niños, ancianos, embarazadas, pacientes con mas de una enfermedad, ni los que presentan contraindicaciones potenciales para recibir el nuevo fármaco; se llevan a cabo en estrictas condiciones de control, con una peculiar relación entre el médico y el paciente, que no es, a menudo, la que se establecerá en la práctica clínica habitual; los criterios diagnósticos suelen también ser más estrictos. (17)

Por otra parte la mayoría de los Ensayos Clínicos en fase III o pre-comercialización se realizan con el objetivo principal de justificar y conseguir el registro de comercialización, y no con el de situar el nuevo producto en terapéutica, en comparación con otras alternativas, por lo que son poco útiles para predecir los efectos del nuevo fármaco en su uso clínico real.

Estas limitaciones impiden que los Ensayos Clínicos anteriores a la comercialización identifiquen los efectos indeseables raros, los que aparecen tras un tratamiento prolongado o mucho tiempo después de suspenderlo y los que afectan subgrupos específicos de población como ocurrió con los casos de malformaciones en hijos de madres consumidoras de talidomida durante la gestación. (anexo 2)

Año 2002. Universidad Médica de Camagüey. Facultad de Medicina.