Talidomida. Pasado y presente de un fármaco en busca de indicación.Revisión Bibliográfica.

Desarrollo:

Antes de ocurrir la epidemia de malformaciones por talidomida:

            En el siglo XIX y aún a principios del XX, la mayoría de los medicamentos eran remedios de origen natural, de  estructura química y naturaleza desconocida. En el primer tercio del siglo pasado se introdujeron en terapéutica los primeros barbitúricos, los arsenicales y la insulina y ya en los años 40 aparecen las sulfamidas y la penicilina marcando el inicio de la terapéutica farmacológica moderna.                              

La rápida introducción de miles de nuevas moléculas en terapéutica coincidió con otra explosión, la de los efectos adversos ocasionados por fármacos. Así cabría reflexionar que, cualquier producto con actividad farmacológica potencial puede actuar como un remedio pero también como un veneno.

Las regulaciones legislativas para la inscripción de patentes de fármacos fueron modificándose y haciéndose cada vez más restrictivas y exigentes en la medida que acontecían sucesos relacionados con la seguridad de los medicamentos. Así la comercialización de un jarabe de sulfanilamida que contenía dietilenglicol como disolvente, provocó más de 100 muertes en Estados Unidos, lo que generó la aplicación de medidas estrictas en cuanto a la comercialización de medicamentos y exigió más seriedad que otros países en la calidad de los estudios preliminares a la salida al mercado.

La Dra. Frances Kelsey negó la aprobación de la talidomida por la FDA, al no mostrar conformidad con los resultados de las pruebas practicadas en la etapa anterior a la comercialización, manteniendo una firme posición ética en un ambiente hostil y contra la intensa presión social que en los años sesenta se basaba en la creencia de que los medicamentos eran “píldoras de la felicidad”. La Dra. Kelsey quería tener pruebas de que la droga era segura para los seres humanos, particularmente para embriones. A finales de 1961, la singular capacidad que tenía esta droga para provocar deformidades humanas graves empezó a ser evidente

La tragedia de la talidomida cambió el modo en que las fórmulas se desarrollan, prueban y regulan, ampliando la autoridad de la FDA considerablemente. A menudo se atribuye a la Dra. Kelsey la confirmación de la reputación de la FDA como la autoridad líder en el mundo en lo referido a la seguridad de alimentos y drogas. (16)

 Estos hechos coincidieron para que fuera Europa el continente más afectado por el mayor desastre terapéutico de  la farmacología moderna; la epidemia de focomelia en hijos de madres que consumieron talidomida en el primer trimestre del embarazo entre los años 1957 y 1962.

Año 2002. Universidad Médica de Camagüey. Facultad de Medicina.