RESUMEN

Se realizó un estudio descriptivo que abarcó los Trabajos de Terminación de Residencia que se correspondían con una investigación diseñada como ensayo clínico en el período comprendido entre enero de 1997 y mayo de 1999 en la provincia Camagüey. Los datos se tomaron directamente de las tesis que se encuentran en la biblioteca del Centro Provincial de Información. Después de procesados los mismos se llegó a la conclusión que la mayoría de los ensayos clínicos realizados se correspondieron con ensayos fase II y III, representando un 46% cada uno. La especialidad de Dermatología (30%) es la que más utiliza este tipo de investigación, así como, las especialidades estomatológicas (30%). En general las Buenas Prácticas Clínicas se tienen presente, en ningún caso se omitió el consentimiento informado. La mayor dificultad está en la forma de confeccionar los cuadernos de recogida de datos, además no se refleja la existencia del manual del investigador, ni la forma en que se realizó el control de la calidad de ejecución del ensayo. Tampoco se describe de qué manera se realiza la verificación de loa datos de la fuente primaria.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INTRODUCCIÓN

Los Trabajos de Terminación de Residencia (TTR), le permiten al futuro especialista adquirir habilidades para el ejercicio de su profesión como médico e investigador. Sin embargo, un profesional de la medicina que no esté bien informado sobre el diseño y conducción de un ensayo clínico; no puede enfrentar con éxito el reto de introducir un nuevo tratamiento, determinar la eficacia de una droga, detectar las posibles reacciones adversas de un fármaco, entre otros aspectos importantes que se determinan en las diferentes etapas de la investigación clínica.

Los TTR que se realicen con esta modalidad, deben cumplir con las normas internacionales de calidad científica y ética, dirigida a la organización, ejecución, y conclusión de los ensayos que implican la participación de sujetos humanos (Buenas Prácticas Clínicas, BPC). El cumplimiento de estas normas asegura la protección de los derechos e integridad de los sujetos del ensayo, también garantiza que el estudio se realice siguiendo un protocolo y un nivel de control adecuado de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

En nuestro trabajo diario nos enfrentamos a la revisión de numerosas investigaciones experimentales en humanos aprobadas como TTR que presentan dificultades en el cumplimiento de las BPC, lo que nos motivó a la realización del presente trabajo.

 

 

 

 

 

 

 

OBJETIVOS

GENERAL:

Describir las características de los diseños de los ensayos clínicos desarrollados en las tesis de terminación de residencia en Camagüey y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

ESPECÍFICOS:

1.      Identificar los tipos de ensayos clínicos realizados.

2.      Definir cuáles son las especialidades que más utilizan este tipo de investigación.

3.      Determinar las principales dificultades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

4.      Establecer las medidas encaminadas al mejor cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

 

 

 

 

 

 

 

 

MATERIAL Y MÉTODO

Se realizó un estudio descriptivo durante el primer semestre del año 2000, en el que se revisaron Trabajos de Terminación de Residencia del período de enero de 1997 a mayo de 1999 según los registros del Departamento de Postgrado de nuestro Instituto. De los cuales, 24 se correspondían con investigaciones en humanos.

Estos trabajos fueron localizados en la biblioteca del Centro Provincial de Información del Instituto Superior de Ciencias Médicas de Camagüey, donde se revisaron, los datos se recogieron en una encuesta diseñada al efecto, la cual facilitó el estudio de las variables que se analizaron en nuestra investigación, así como el procesamiento estadístico.

Se realizó estadística descriptiva y análisis porcentual utilizando el paquete estadístico MICROSTAT.

Los resultados se exponen en tablas y gráficos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CONCLUSIONES

1.      La mayoría de los Trabajos de Terminación de Residencia evaluados se correspondieron con Ensayos Clínicos Fase II y III.

2.      La especialidad de Dermatología (30%), y las especialidades estomatológicas (30%) fueron las que más utilizaron este tipo de investigación.

3.      En las investigaciones evaluadas se encontraron dificultades relacionadas con el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

 

 

 

 

 

 

 

 

RECOMENDACIONES

1.      Elevar el conocimiento de nuestros profesionales encargados de la preparación de los residentes en este tipo de investigación mediante el desarrollo de cursos de postgrado, talleres, asesoría de investigaciones clínicas.

Evaluar el impacto de la capacitación en base a las dificultades encontradas.