Medicina basada en la evidencia

Autor: Lic. Magalys Mena Fernández

EsProfesora Titular en Informática Médica
Directora de Estadística Cibernética aplicada a la Medicina"
Instituto Superior de Ciencias Médicas "Carlos J. Finlay"
Camagüey, Cuba

 

 

Introducción.

Si Hipócrates tuviera que rehacer su código ético, al primer principio: "No hacer daño" le añadiría un pié de nota que dijera "Antes de utilizar, primero investigar y evaluar"

Para hablar de la Medicina basada en la evidencia tenemos que partir del desarrollo de los grandes ensayos clínicos en la década del 50 con el estudio fundacional de Estreptomicina en la tuberculosis que nos ofrece la posibilidad de contar con invaluable información respecto del tratamiento de numerosas enfermedades y el análisis comparativo de diferentes estrategias. La mejora progresiva en los diseños de los estudios ( asignación al azar, empleo del doble-ciego, representatividad de las muestras respecto de la población) y el desarrollo de la técnica metaanalítica entre otros, han sido fundamentales en este sentido.
Existe a su vez una verdadera revolución en el campo de la posibilidad de acumular y comunicar la información entre profesionales: la creación, proliferación y perfeccionamiento de las bases de datos sobre la base de la informática, y el acceso on.line a la bibliografía de la investigación clínica reciente.
Estos elementos han reorientado la mirada médica intentando basar las decisiones en conocimientos demostrados científicamente. En cierta forma esto puede ser considerado un cambio en el paradigma del criterio de verdad médico.
¿ Qué es todo esto del viejo y el nuevo paradigma?
Durante muchísimos años la práctica de la medicina se ha apoyado en algunos supuestos.

  1. Las observaciones que se desprenden del conocimiento obtenido a partir de la experiencia clínica no sistemática, tienen un gran valor.
  2. La experiencia de los médicos individuales y su autoridad académica constituyen la forma más válida para desarrollar y mantener los conocimientos para el manejo clínico de los pacientes.
  3. El conocimiento de la fisiopatología es suficiente para la práctica de la medicina.
    Frente a estos supuestos aparecen los postulados de la Medicina Basada en la Evidencia, fundamentar las conductas en la información provista por la investigación contenida en los ensayos clínicos.

La Medicina basada en la evidencia pone el centro de su mirada en la evaluación rigurosa de las consecuencias que comportan en las acciones clínicas. Otorga un valor menor a la autoridad: Para resolver problemas clínicos del día a día los médicos deben consultar regularmente la literatura original: se necesita comprender algunas normas relativas a la evidencia, cómo consultar la literatura.

Arriba

Desarrollo.

Conceptos de Medicina basada en la evidencia:

  • Consiste en el uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual para tomar decisiones respecto al cuidado de pacientes.
  • Es un proceso de búsqueda sistemática, evaluación y uso de los hallazgos de investigación biomédica como base esencial para la toma de decisiones para la práctica clínica.
  • Aporta un marco conceptual nuevo para la solución de problemas clínicos, pretendiendo acercar datos de la investigación clínica a la práctica médica.
  • Necesidad de clasificar o jerarquizar la calidad de la evidencia científica.

Método de la Medicina basada en la evidencia:

  1. Identificar una duda o área de posible obsolescencia del conocimiento del clínico ante el paciente.
  2. Transformar la duda en una pregunta precisa, susceptible de responder, que tome en cuenta las características del paciente en cuestión.
  3. Una búsqueda de artículos primarios o secundarios que pueden responder eficientemente la pregunta lo más al día y lo más convenientemente para el paciente incluyendo sus posibilidades y procedencias.
  4. Hacer un escrutinio del resultado de la búsqueda en dos etapas:
    • Eliminando los artículos que contienen fallas metodológicas que invalidan las conclusiones.
    • Examinar los artículos restantes para extraer de ellos la respuestas al problema.
  5. Evaluar en qué medida los datos son aplicables o compatibles con la solución del problema del paciente ( medir sus ventajas o desventajas).
  6. Evaluar el resultado de la decisión que se tome a partir de lo anterior.
  7. Elaborar quías de conducta clínica o normas de atención en todos los aspectos (terapéuticos, diagnóstico, pronóstico, etc)

Pasos para aplicar la Medicina basada en la evidencia:

a) Formular una pregunta clara a partir del problema clínico a analizar.
b) Buscar sistemáticamente la evidencia disponible en la bibliografía para identificar trabajos relevantes.
c) Evaluar la evidencia científica analizando críticamente la validez y utilidad de los resultados discutidos.
d) Poner en práctica los hallazgos obtenidos.

Ideas de base para la Medicina basada en la evidencia

  1. Las decisiones clínicas deben basarse en la mejor evidencia
  2. Para identificar esta, se deben utilizar métodos bioestadísticos y epidemiológicos
  3. Es el problema clínico - no las tradiciones, los hábitos, los prejuicios o el empirismo- el que determine el tipo de evidencia a buscar.
  4. Las conclusiones obtenidas del análisis crítico realizado son útiles si se ponen en práctica en el cuidado de los pacientes o tomando decisiones sobre la atención sanitaria.
  5. Los nuevos resultados obtenidos deben ser evaluados.

Consideraciones sobre las revisiones sistemáticas:

  1. La abrumadora cantidad de información científica deben ser reducidas a unidades de información asequibles.
  2. Los clínicos precisan una información rigurosa y actualizada para realizar un trabajo de calidad, de la misma manera que los gestores y los responsables de política sanitaria lo necesitan para la toma de decisiones, la elaboración de recomendaciones, estándares y normativas.
  3. Existen métodos de revisión sistemática que son eficientes entre ellos el metaanálisis (es una técnica de revisión de la información que la agrupa respetando la individualidad de los ensayos y permite tener una imagen de conjunto del efecto conocido de la intervención sobre los pacientes).
  4. Una revisión sistemática tiene como objetivo establecer la generalidad de los hallazgos, valorar la consistencia de los efectos, incrementar la potencia estadística de los resultados y aumentar la precisión o exactitud de las estimaciones o del tamaño de los efectos.

Limitaciones a la práctica de la Medicina basada en la evidencia.

  • Se necesita tiempo y práctica para el aprendizaje.
  • Se precisa de inversión de infraestructura de tecnología de información (ordenadores, suscripciones a CDROM y base de datos, etc)
  • La aplicación de todo el cuerpo metodológico de la evidencia a los análisis socioeconómicos (estudio de eficiencia) es muy limitada en la actualidad, aunque están bien desarrolladas para evaluar la eficacia y la efectividad de las intervenciones sanitarias.
  • Las bases de datos no siempre están indexadas.
  • No resolverá la falta de investigación sobre algún tema.
  • Los clínicos con formación tradicional la pueden sentir como amenaza a su autoridad profesional, pues puede evidenciar una práctica obsoleta. La Medicina basada en la evidencia implica sin duda un cambio cultural de cierta envergadura.

Sistema de jerarquización o graduación de calidad para la Medicina basada en la evidencia

  1. Evidencia obtenida por al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado adecuadamente.
  2. Evidencia obtenida por estudios de cohortes o de casos y controles preferiblemente de más de un grupo de investigación.
  3. Evidencia obtenida durante estudios comparativos de tiempo o lugar con o sin intervención.
  4. Opiniones de expertos basadas en la experiencia clínica y de estudios descriptivos.

Evaluación de la evidencia científica
Se basa en tres fases complementarias de evaluación de una tecnología:
Primera fase: aspectos técnicos, riesgos y eficacia.
Segunda fase: seguridad, efectividad y la idoneidad
Tercera fase: impacto de la intervención y/o tecnología

Objetivos de la evaluación de la evidencia:

  • Evaluar seguridad, eficacia, efectividad y la relación costo- beneficio al aplicar una tecnología sanitaria en la práctica médica habitual.
  • Evaluar posibles consecuencias éticas económicas y sociales derivadas de la aplicación social de la nueva tecnología.
    Las clasificaciones se basan en el mayor rigor científico de determinadas características en el diseño como pueden ser:
    • Grupo control
    • Estudio prospectivo
    • Doble ciego
    • Cálculo de la N suficiente que detecte
    • Diferencias estadísticamente significativas.

Niveles de calidad de la evidencia científica

I-Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo controlado aleatorizado de forma apropiada.

II-

  1. Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados y bien controlados.
  2. Evidencia obtenida a partir de estudios de corte o de casos y controles bien diseñados, preferiblemente multicéntricos.
  3. Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin intervención.

III- Opciones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes del Comité de Expertos.

Estos niveles de calidad de la evidencia van de mayor a valor científico

Clasificación según el rigor científico

  1. Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande.
  2. Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequeña
  3. Ensayo no aleatorizado con controles coincidentes en el tiempo
  4. Ensayo no aleatorizado con controles históricos.
  5. Estudios de cohorte
  6. Estudios de casos y controles
  7. Estudios transversales
  8. Vigilancia epidemiológica
  9. Serie consecutiva de datos
  10. Notificación de un caso aislado (anécdota)

Esta clasificación va desde el rigor máximo 1 hasta el mínimo 10


Tipo de diseño
A

I Metaanálisis de estudios controlados y aleatorizados
II Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande

B

III Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequeña

C

IV Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado ( controles coincidentes en el tiempo)
V Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado (controles históricos)
VI Estudios de cohorte.
VII Estudios de casos y controles
VIII Series clínicas no controladas. Estudios descriptivos
IX Anécdotas a casos únicos

Grados de recomendaciones
Grado A . Existe una adecuada evidencia para recomendar su uso.
Grado B. Existe una cierta evidencia para considerar su uso
Grado C. Existe una insuficiente evidencia para considerar su uso y la recomendación debería basarse a partir de otros criterios.
Grado D. Existe una cierta evidencia para recomendar no adoptar su uso.
Grado E. Existe una buena evidencia para excluir su uso.

Ejemplos de aplicabilidad clínica de los esquemas de recomendaciones
Grado A Ensayo aleatorizados con una muestra grande y resultados bien definidos ( riesgo de error estadístico bajo tipo Alfa y Beta)
Grado B Ensayos aleatorizados con una muestra pequeña y resultados bien definidos (riesgos de errores estadísticos moderados tipo Alfa y Beta).
Grado C Estudios no aleatorizados, controles concurrentes en el tiempo.
Estudios no aleatorizados, controles históricos
Existe una buena evidencia para excluir su uso

La colaboración Cochrane
Es creada para realizar, actualizar y difundir revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados sobre los efectos de la asistencia sanitaria. Esta organización ha crecido hasta conformar una red internacional de instituciones e individuos comprometidos en la revisión sistemática y periódica de ensayos clínicos aleatorizados. En su corta existencia esta organización tiene ocho centros repartidos por todo el mundo (Reino unido, países escandinavos, Canadá, Estados Unidos, Italia y Australia) y más de miles investigadores colaborando en grupos de colaboraciones internacionales que abarca cincuenta áreas clínicas.
Su surgimiento se debe a la llamada de Archie Cochrane epidemiólogo británico que desde sus comienzos profesionales tuvo una gran sensibilidad por la justicia distributiva. Luchador infatigable a favor de las clases sociales menos favorecidas, su ideal giraba en torno a un ideal de salud gratuito y universal.

Arriba

Conclusiones

A modo de conclusión podemos decir que por un lado tenemos el desarrollo de la ingeniería genética y las posibilidades casi inimaginables de la aplicación del conocimiento del genoma, pero por el otro tenemos una población y sus médicos que intentan brindarles lo mejor de sus tratamientos para aliviar sus problemas de salud, en una interacción atravesada por aspectos personales, estructurales, intereses económicos complejos y una multiplicidad de otros factores condicionantes.
Así como los ensayos clínicos de grandes dimensiones modificaron el escenario de la investigación, la disponibilidad de elementos informáticos y de redes de médicos, permitirá que la misma práctica cotidiana sea el ámbito de la evaluación terapéutica.
Aún existe una brecha importante entre el ensayo clínico y la práctica médica, y a su vez, en la repercusión que puede tener una actitud o intervención en sistemas diferentes tanto cultural como técnicamente. Una de las formas de achicar la distancia es la difusión de los conceptos y técnicas de la medicina basada en la evidencia y la promoción de ensayos de epidemiología clínica, que tengan como centro el análisis de la práctica médica y su repercusión real sobre los pacientes.

Arriba

Referencias Bibliográficas.

  1. Chuang Stein C. The. Regression fallacy.Drug Inf J 1993; 27 1.213-1.220.
  2. Zayas Sanza JM. Regresión a la medida y evolución de la enfermedad. Jano 1995; 49: 1.120.
  3. Meynert CL. Clinical trials, Design, conduct and analysis. Nueva York: Oxford University Press, 1996.
  4. Cochrane AL. effectiveness and efficiency; random reflections on health services, Londres: Nuffield Provincial Hospitals Trust,1972.
  5. Sackelt D. The Cochrane Collaboration. En Sackelt D, editor. The Cochrane Collaboration Handbook. Section I.Oxford: Cochrane Collaboration, 1994.
  6. Cochrane AL. 1931-1971: a critical review, with particular reference to the medical profession. En: Medicines for the year 2000. Londres: Office of Health Economics,1979; 1-11.
  7. Greeeeenhalgh T. How to read a paper. The basics of evidence based medicine. British Medical Journal Publishing Group,2000.
  8. Guyatt GH. Evidence-based medicine. ACP J Club 1991; 112 (supl.2); A-16
  9. Jadad A. Randomised controlled trials. Britis Medical Books 1998

Arriba

Última actualización: 16 de Mayo del 2002
Copyright © 2001 Facultad de Ciencias Médicas "Cmdte. Manuel Fajardo"
cev2002@infomed.sld.cu
 
Se ve mejor con Internet Explorer 4 o superior